Проводилось клиническое испытание крема для лица, шеи и области декольте торговой марки «Belle Vue Derme» на 25 пациентах с акне средней тяжести.

Крема против акне, результаты клинических испытаний.      Эффективность превзошла все ожидания!

Это исследование, осуществленное в виде монотерапии, позволило выявить выраженный ингибирующий эффект на элементы акне, микрокисты и комедоны, а также на поверхностное воспаление. Переносимость была признана очень хорошей как дерматологами, так и пациентами. Косметические достоинства этого крема признаны отличными. Эти результаты позволяют подтвердить эффективность крема для лица, шеи и области декольте в монотерапии угревой сыпи за 4 недели.

Акне – воспаление сальной железы, находящейся в коже. Болезнь — хроническое воспаление сальных желез, которое проявляется в постоянном появлении угревой сыпи. Механизм регуляции выделения кожного сала остается до конца не выясненным. Избыточная работа сальных желез может быть связана с одной стороны с гормональными сдвигами, а с другой с активизацией рецепторов к андрогенам в железистых клетках. Уровень гормонов как мужских, так и женских при акне может оставаться в пределах нормы, однако благодаря высокой чувствительности некоторых органов к их действию и возникают дисгормональные нарушения. Реакция сальных желез на воздействие андрогенов проста: они начинают усиленно работать, продуцируя жир.

При акне происходит гиперпродукция кератиноцитов, нарушается процесс отшелушивания клеток, вследствие чего сужаются протоки желез. Жир становится гуще. Не справляющиеся с нагрузкой протоки сальных желез моментально закупориваются избытком «натурального крема». Ситуация обостряется еще и тем, что отмирающие клетки также своевременно не покидают своего места и целыми группами застревают в тесном проходе. Крошечная железа, которую до этого нельзя было увидеть без микроскопа, достигает вполне приличных размеров, достаточных для того, чтобы быть видимыми с расстояния 10 метров. Принципиально развитие событий может происходить по трем основным путям. Если «жировым массам» не удалось прорваться наружу, а присоединения инфекции не произошло, то образуется белый прыщ. Если же поверхностный слой кожи – эпителий рвется под напором содержимого сальной железы и образуется столбик сала, который имеет на конце черную точку, то возникает черный угорь. Эта черная метка является результатом окисления жиров на свежем воздухе. Красный цвет свидетельствует уже о запущенности процесса и присутствии микробов (в частности Propionebacterium acne), которые находят для себя в комедоне наилучшие условия обитания и размножения. Устранить этих любителей жира порой бывает очень сложно, ведь гнет антибиотиков для этих микробов стал настолько привычным, что многие из них просто не реагируют никоим образом даже на лучшие образцы, предлагаемые фарминдустрией. Несмотря на то, что для лечения угрей создан не один десяток препаратов и разработаны специальные схемы обследования, эта проблема не была решена. Несмотря на возрастающее количество подвидов бактерий, нечувствительных к антибактериальным средствам, антибиотики продолжают использоваться. Большое значение в механизме развития акне имеет нарушение местного иммунитета. Кроме того, при акне происходит нарушение микроциркуляции, а также обменных процессов в коже что приводит к хронизации процесса.

Кожа человека – не только защитный покров, но и активный орган иммунной системы, который обладает обратной связью с системой иммунитета. Это значит, что состояние кожных покровов регулируется иммунной системой и, наоборот, иммунная система зависит от функциональной активности кожных покровов. Быстро обновляющиеся ткани, такие как кровь и кожа находятся в прямой зависимости от состояния иммунной системы и нуждаются в четкой регуляции пролиферативных процессов. Специализированные клетки кожи, взаимодействуя между собой, участвуют в формировании информационных молекул, синтезе каскада цитокинов, участвуют в иммунологическом ответе.

Принципиально новый подход для лечения акне – уникальный пептидный препарат — крем для лица, шеи и области декольте эффективно усиливающий репарационные и регенерационные процессы в коже. Активизация репаративных и регенеративных процессов приводит к тому, что акне из хронического вялотекущего процесса превращаются в острый, быстротекущий с быстрым заживлением с минимальным рубцеванием. Крем для лица, шеи и области декольте оказывает комплексное действие на акне. Он активирует иммунную систему, что приводит к подавлению бактериальной инфекции. Это выражается в усилении репаративных и регенеративных процессов. В первую очередь крем для лица, шеи и области декольте обладает мощным местным иммуномодулирующим эффектом. Он стимулирует синтез эндогенных цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-3, ФНО, ИЛ-2, ИЛ-4 и др.) и активаторов фагоцитоза, которые в свою очередь вызывают активацию эндотелия, стимулируют миграцию лейкоцитов, мононуклеаров и усиливают их функциональную активность. Происходит активизация иммунокомпетентных клеток, приводящая к усилению секреторной и фагоцитирующей активности, что позволяет значительно ускорить заживление акне и уничтожение патогенов. Цитокины — это белковые или полипептидные продукты активированных клеток иммунной системы являются медиаторами межклеточных коммуникаций (взаимодействий) при различных ситуациях в организме — иммунном ответе, гемопоэзе, регенерации и развитии воспаления. Они являются активаторами реакций иммунитета, служат связующим звеном между иммунной и другими системами организма. Значение цитокинов существенно выходит за рамки иммунологии, поскольку они играют важную роль обновлении тканей, кроветворении, презентации антигена, попавшего на кожу, и др.

Доказано генетическое и структурное сходство эпидермиса и тимуса. Эпидермальные клетки, подобно тимусу, влияют на созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов. Именно кератиноциты, которые в основном рассматриваются как производители кератина, обладают способностью к мощному воздействию на биологию Т-клетки. Кератиноциты кожи оказывают влияние на посттимусные этапы созревания Т-клеток. Кроме кератиноцитов в формировании нормального иммунного ответа огромную роль выполняют клетки Лангерганса и Гренстейна. ИЛ-1 и ИЛ-6 и ФНО – появляются при любом повреждении тканей, при внедрении микроорганизмов и в комплексе с ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-8 способствует восстановлению тканей, защищает кожу и активизирует репаративные процессы, действуя на клетки кожи, особенно выражено его действие на фибробласты, клетки Лангерганса, на Т-лимфоциты (Т-хелперы), что и приводит к усилению иммунитета.

Крем для лица, шеи и области декольте стимулирует активное противодействие местных защитных механизмов инфекционным агентам, в отличие от антибиотиков к нему нет привыкания микрофлоры, он эффективен при любых сочетаниях патогенов. В результате бактериостатический и бактерицидный эффект достигается быстро и без применения антибиотиков. Иммунная система выполняет в организме множество функций. Основную из них – борьбу с микробными агентами, возбудителями инфекционного поражения мы уже описали. Другая её важнейшая функция — восстановление целостности и функционирования органов и тканей организма. Неотъемлемой составной частью биологического действия крема является его стимулирующее влияние на метаболизм соединительной ткани. Он стимулирует пролиферацию фибробластов и увеличивает продукцию ими простагландинов, ростовых факторов и ряда цитокинов, включая колониестимулирующие факторы, интерлейкины и интерферон. Под влиянием препарата клетки соединительной ткани увеличивают синтез одновременно коллагена и коллагеназы, а также других ферментов, включая нейтральные протеазы и металлопротеиназы. За счет этого проявляется разглаживающее действие на свежие рубцы, возникающие после заживления акне. Лизис и удаление поврежденных участков соединительной ткани с целью восстановления на их месте прежней нормальной структуры служит важнейшей составной частью процесса заживления акне при лечении кремом. Препарат не токсичен, не тератогенен, гипоаллергенен. Не имеет побочных эффектов даже при многократно увеличенной дозе применения. А в результате крем позволяет качественно лучше вылечить акне. Это проявляется в том, что заживление акне происходит с минимальным рубцеванием и поверхность кожи остается ровной и гладкой. И, в последствии резко сокращаются рецидивы заболевания.

Материалы и методы:

Для проведения клинических испытаний использовался крем для лица, шеи и области декольте торговой марки «Belle Vue Derme» при каждом нанесении использовали не менее 0,5 мл геля на лицо. Гель наносился один раз в день в течение четырех недель и в течение двух недель у пациентов, которые излечились за две недели.

Исследование включает три контрольных визита пациентов, в течение которых отмечается изменение течения заболевания акне, отслеживается появление критериев уменьшения клинических проявлений акне, улучшения состояния, в том числе внимание уделяется появлению новых элементов акне и документируются достигнутые результаты. Пациенты посещали дерматолога для документации исследования до начала лечения, через 2 недели после начала лечения и через 4 недели после начала лечения. Оценка лечения проводилась на основании заявлений пациентов, оценки дерматолога, результат лечения фиксировался фотографически. Проводилась оценка переносимости крема пациентами и дерматологом: посредственные, удовлетворительные, хорошие и очень хорошие.

Результаты:

1. Исследуемые пациенты:

Это исследование включает 15 пациентов женского пола и 10 пациентов мужского пола. Средний возраст 25,3 года ± 7,2 года женщин и 23,7±8,3 года мужчин. Средний возраст появления акне — 17 лет ± 6,7лет. В 41% случаев не было отмечено семейных случаев акне. 40% исследуемых получали ранее лечение по поводу акне, в 35% исключительно топическое, в 30% комбинированное (пероральное и топическое). В целом, 86% испытуемых — пациенты с акне средней тяжести, с преобладанием микрокист и комедонов, редко — с папуло-гнойничковыми высыпаниями.

2. Вышедшие из испытания:

Нет пациентов вышедших из испытания до его окончания.

3. Оценка эффективности:

3.1 Эффективность лечения по характеру исчезновения гнойничковых элементов акне

Таблица 1. Эффективность лечения по характеру исчезновения гнойничковых элементов акне.

Критерии:

— отсутствие эффекта (прогрессирование акне),

+ низкая эффективность (исчезновение менее 20% элементов акне),

++ средняя эффективность (исчезновение 50% элементов акне),

+++ высокая эффективность (исчезновение 80% элементов акне),

++++ 100% исчезновение элементов акне

Пациенты Через неделю от начала лечения Через две недели от начала лечения Через 4 недели от начала лечения Появление рецидивов

 

оценивали через 2 недели после излечения

1. + ++ +++ Нет  рецидивов
2. + ++ ++ Нет рецидивов
3. ++ +++ Нет рецидивов
4. + +++ Ед. элементы
5. + ++ +++ Нет рецидивов
6. + ++ ++ Нет рецидивов
7. + ++ +++ Нет рецидивов
8. ++ +++ ++++ Нет рецидивов
9. + ++ ++ Ед. элементы
10. + ++ +++ Ед. элементы
11. + ++ ++ Ед. элементы
12. + ++ +++ Нет рецидивов
13. + ++ ++++ Нет рецидивов
14. + ++ +++ Ед. элементы
15. + +++ ++++ Нет рецидивов
16. + ++ +++ Нет рецидивов
17. + ++ ++++ Ед. элементы
18. + ++ +++ Нет рецидивов
19. ++ +++ ++++ Нет рецидивов
20. + ++ ++ Ед. элементы
21. + ++ +++ Ед. элементы
22. ++ +++ ++++ Нет рецидивов
23. + +++ +++ Нет рецидивов
24. + ++ +++ Ед. элементы
25. ++ ++ ++++ Нет рецидивов

Данные исследования отображены на диаграмме:

Акне диаграмма

Ось Y – процент эффективности лечения, ось X – временной интервал. Это относится к обоим диаграммам.

Анти акне система

В результате обсчета полученных данных выявили, что после первой недели лечения кремом для лица, шеи и области декольте эффективность терапии составляет 35%, после двух недель лечения – 72%, а после четырех недель лечения эффективность составляет 92%.

3.2 Эффективность по исчезновению микрокист и комедонов

Таблица 2. Эффективность по исчезновению микрокист и комедонов Критерии:

— отсутствие эффекта (наличие прежних микрокист и комедонов),

+ низкая эффективность (исчезновение менее 20% микрокист и комедонов),

++ средняя эффективность (исчезновение 50% микрокист и комедонов),

+++ высокая эффективность (исчезновение 80% микрокист и комедонов),

++++ 100% исчезновение микрокист и комедонов.

Пациенты Через неделю от начала лечения Через две недели от начала лечения Через 4 недели от начала лечения Появление рецидивов

 

оценивали через 2 недели после излечения

1. + ++ +++ Нет  рецидивов
2. + ++ ++ Нет рецидивов
3. ++ +++ Нет рецидивов
4. + +++ Ед. элементы
5. + ++ +++ Нет рецидивов
6. + ++ ++ Нет рецидивов
7. + ++ +++ Нет рецидивов
8. ++ +++ ++++ Нет рецидивов
9. + ++ ++ Ед. элементы
10. + ++ +++ Ед. элементы
11. + ++ ++ Ед. элементы
12. + ++ +++ Нет рецидивов
13. + ++ ++++ Нет рецидивов
14. + ++ +++ Ед. элементы
15. + +++ ++++ Нет рецидивов
16. + ++ +++ Нет рецидивов
17. + ++ ++++ Ед. элементы
18. + ++ +++ Нет рецидивов
19. ++ +++ ++++ Нет рецидивов
20. + ++ ++ Ед. элементы
21. + ++ +++ Ед. элементы
22. ++ +++ ++++ Нет рецидивов
23. + +++ +++ Нет рецидивов
24. + ++ +++ Ед. элементы
25. ++ ++ ++++ Нет рецидивов

Данные исследования отображены на диаграмме:

Излечение Акне Гексапептид 20

Ось Y – процент эффективности лечения, ось X – временной интервал. Это относится к обоим диаграммам.

Пептидные препараты

В результате обсчета полученных данных выявили, что после двух дней лечения кремом для лица, шеи и области декольте эффективность составляет 4,8%, после первой недели лечения эффективность терапии составляет 23,2%, после двух недель лечения – 54,8%, а после четырех недель лечения эффективность составляет 79,6%.

3.3 Результаты по переносимости:

Общая переносимость, определяемая как дерматологами, так и пациентами.

Переносимость была оценена как очень хорошая в 91% случае дерматологами и в 92,6% случаях испытуемыми; удовлетворительная в 9% и 7,4% соответственно.

График общей переносимости крема:

Акне